ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Bilinçlendirme Eğitimi

13.08.2018 09:30TÜV Austria Turk Merkez Ofis, İstanbul

KimlerKatılabilir?

Kalite Müdürleri Ruhsatlandırma Birimi Müdürleri Tıbbi cihaz üreticisi kuruluşların tetkikçileri (iç ve dış) Uygulamada görev alan fonksiyonel ekip üyeler

NeKazandırır?

ISO 13485 standardının gerekliliklerinin anlaşılması ISO 13485 ve GMP kuralları arasındaki ilişki ile ilgili genel bilgilerin edinilmesi

Notlar

Bu eğitim programı için eklenmiş bir not bulunmamaktadır.

540 TL + KDV

EğitimdeNeler Var?

  • ISO 13485’te belirtilen kalite yönetim sistemi gereklilikleri hakkında genel bilgi
  • Eğitim, kalite yönetim sistemi için süreç yaklaşımı
  • ISO 13485 ile GMP kurallarının birbirini nasıl tamamladıkları
  • “Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Uygulaması” standardı olan ISO 14971:2007’de tanımlanan risk yönetimi prensipleri
  • Katılımcıların eğitimde öğretilen bilgiler ile ilgili uygulamaları görebilmeleri için alıştırmalar
  • ISO 13485 standardının tüm maddelerinin açıklanması
  • ISO 13485 standardının uygulanmasında yönetimin rolünün anlatılması
  • PD CEN ISO/TR 14969:2005 standardının uygun kullanımının anlatılması
  • Risk Yönetimi ve ISO 14971:2012 arasındaki ilişkinin açıklanması